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    【ChiCTR2300067349】阿芬太尼复合瑞马唑仑提高无痛胃肠镜检查中镇静苏醒质量的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067349

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    盐酸阿芬太尼+瑞马唑仑

    药物类型

    /

    规范名称

    盐酸阿芬太尼+瑞马唑仑

    首次公示信息日的期

    2023-01-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃肠道疾病

    试验通俗题目

    阿芬太尼复合瑞马唑仑提高无痛胃肠镜检查中镇静苏醒质量的随机对照研究

    试验专业题目

    阿芬太尼复合瑞马唑仑用于提高无痛胃肠镜检查中镇静苏醒质量：一项前瞻、对照、控制的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在明确瑞马唑仑复合注射用盐酸阿芬太尼用于无痛胃肠镜检查，提高无痛胃肠镜检查中镇静苏醒质量、降低不良事件发生率的重要作用，阐明其临床应用的药物特性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    运用统计软件SPSS 21.0，随机生成随机编码表，随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-15

    试验终止时间

    2023-03-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 18岁≤年龄≤65岁；男、女性别不限；ASA 评分为 I级或II级； 2. 计划接受无痛消化内镜检查的患者； 3. 术前呼吸空气时SPO2≥92%；180mmg≥SBP≥90mmHg; 100≥DBP≥50mmHg； 4. 18kg/m^2≤BMI≤28kg/m^2； 5. 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 需要进行操作复杂的内镜诊疗技术； 2. 被判定为呼吸道管理困难患者（改良马氏分级IV）； 3. 对苯二氮卓类药物、阿片类、丙泊酚、丙泊酚乳状注射液辅料过敏或有禁忌者； 4. 近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 5. 无法获得知情同意者，或是研究者认为不宜参加此试验患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省人民医院麻醉手术科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验3条
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