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    【ChiCTR2300067691】吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067691

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    吉西他滨+顺铂

    药物类型

    /

    规范名称

    吉西他滨+顺铂

    首次公示信息日的期

    2023-01-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膀胱尿路上皮癌

    试验通俗题目

    吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究

    试验专业题目

    吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗中的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    主要研究者按照肿瘤分期,性别进行分层后,利用简单随机方法进行实验组与对照组的划分。

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2024-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.根治性膀胱切除术后病理主要类型为尿路上皮癌(>70%)且PT3-4a或者PN+,M0的患者; 2.年龄在18-85岁的男性或女性; 3.ECOG PS状态评分为0-1分; 4.筛查实验室值必须符合以下标准:WBC >2.0*10? / L,中性粒细胞>1.0*10? / L,血小板>100 *10? / L,血红蛋白>90 g/ L;AST <2.5 * ULN,ALT <2.5 * ULN,胆红素<1.5 * ULN;(ULN:正常值上限); 5.GFR≥50ml/min; 6.能够依从研究和随访程序; 7.患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力;;

    排除标准

    1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗; 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病; 3.已知原发性或继发性免疫缺陷病史; 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; 5.计划妊娠或哺乳的女性患者; 6.听力损失>2级; 7.心力衰竭NYHA分级>Ⅲ级; 8.周围神经病变>2级; 9.人类免疫缺陷病毒、活动性结核病或其他在纳入时需要治疗的活动性感染的已知病史; 10.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)检测呈阳性或正在接受抗病毒治疗的肝炎病毒患者; 11.需要使用免疫抑制药物的医疗状况,鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇的生理剂量除外,其不超过10mg /天的泼尼松龙或等效的皮质类固醇; 12.预计在研究过程中需要进行除诊断以外的大型外科手术; 13.在参加研究前2周内的严重感染,包括但不限于因感染,菌血症或严重肺炎并发症住院; 14.既往或同时发生的恶性肿瘤,其自然病史或治疗有可能干扰; 15.存在严重或不能控制的全身性疾病;;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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