ChiCTR2300067691
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吉西他滨+顺铂
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吉西他滨+顺铂
2023-01-18
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膀胱尿路上皮癌
吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究
吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗的疗效及安全性研究
评估吉西他滨+顺铂方案化疗联合免疫治疗(PD1)在尿路上皮癌辅助治疗中的疗效及安全性。
随机平行对照
上市后药物
主要研究者按照肿瘤分期,性别进行分层后,利用简单随机方法进行实验组与对照组的划分。
None
自筹
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100
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2022-09-01
2024-09-01
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1.根治性膀胱切除术后病理主要类型为尿路上皮癌(>70%)且PT3-4a或者PN+,M0的患者; 2.年龄在18-85岁的男性或女性; 3.ECOG PS状态评分为0-1分; 4.筛查实验室值必须符合以下标准:WBC >2.0*10? / L,中性粒细胞>1.0*10? / L,血小板>100 *10? / L,血红蛋白>90 g/ L;AST <2.5 * ULN,ALT <2.5 * ULN,胆红素<1.5 * ULN;(ULN:正常值上限); 5.GFR≥50ml/min; 6.能够依从研究和随访程序; 7.患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力;;
登录查看1.在入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗; 2.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病; 3.已知原发性或继发性免疫缺陷病史; 4.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史; 5.计划妊娠或哺乳的女性患者; 6.听力损失>2级; 7.心力衰竭NYHA分级>Ⅲ级; 8.周围神经病变>2级; 9.人类免疫缺陷病毒、活动性结核病或其他在纳入时需要治疗的活动性感染的已知病史; 10.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎核糖核酸(RNA)检测呈阳性或正在接受抗病毒治疗的肝炎病毒患者; 11.需要使用免疫抑制药物的医疗状况,鼻内和吸入皮质类固醇或全身性皮质类固醇的生理剂量除外,其不超过10mg /天的泼尼松龙或等效的皮质类固醇; 12.预计在研究过程中需要进行除诊断以外的大型外科手术; 13.在参加研究前2周内的严重感染,包括但不限于因感染,菌血症或严重肺炎并发症住院; 14.既往或同时发生的恶性肿瘤,其自然病史或治疗有可能干扰; 15.存在严重或不能控制的全身性疾病;;
登录查看天津医科大学第二医院
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