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【CTR20201982】他克莫司混悬滴眼液I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20201982

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

他克莫司混悬滴眼液

药物类型

化药

规范名称

他克莫司混悬滴眼液

首次公示信息日的期

2020-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防角膜移植术后免疫排斥反应

试验通俗题目

他克莫司混悬滴眼液I期临床试验

试验专业题目

评价中国健康成人受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的安全性。 次要目的： 探索不同剂量下，中国健康成年受试者单次和多次使用他克莫司混悬滴眼液的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁之间（含18和45周岁）；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；

2.存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或 其他急慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精 神等系统性疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.患有急慢性眼部疾病，如眼部存在混合感染，角膜病变，活动性眼部疾 病，急慢性过敏性眼病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验1条
市场信息
  • 企业公告1条
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