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【CTR20200084】硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验

基本信息
登记号

CTR20200084

试验状态

已完成

药物名称

硫酸阿托品滴眼液

药物类型

化药

规范名称

硫酸阿托品滴眼液

首次公示信息日的期

2020-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

延缓儿童近视进展

试验通俗题目

硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验

试验专业题目

硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心1年临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

110163

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的：评价硫酸阿托品滴眼液给药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 406  ；

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2022-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。；2.年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。；3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。；4.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50D。；5.屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D。；

排除标准

1.可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。；2.全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。；3.双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。；4.双眼远视视力不能矫正至对数视力4.9。；5.使用过近视控制治疗方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者。；6.筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。；7.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。；8.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。；9.研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325005

联系人通讯地址
硫酸阿托品滴眼液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评55条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标59条
  • 企业公告8条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码3条
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