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    【CTR20251327】评价SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎有效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251327

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SQ-22031滴眼液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    SQ-22031滴眼液

    首次公示信息日的期

    2025-04-25

    临床申请受理号

    CXSL2400282;CXSL2400278;CXSL2400279;CXSL2400281

    靶点

    /

    适应症

    2 期（角膜上皮片状缺损）或3 期（角膜溃疡）神经营养性角膜炎患者

    试验通俗题目

    评价SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎有效性试验

    试验专业题目

    评估SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）患者的随机、双盲、安慰剂、平行对照II 期临床试验研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110163

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以安慰剂为对照，评价不同剂量SQ-22031 滴眼液治疗神经营养性角膜炎 （NK）的有效性，为本品的后续临床确定推荐剂量提供依据。 次要目的： 1.评价SQ-22031 滴眼液在NK 受试者中的全身药代动力学（PK）特征及免 疫原性。 2.评价不同剂量SQ-22031 滴眼液治疗NK 的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄18 周岁至75 周岁（含临界值）；

    排除标准

    1.对试验用药成分过敏或过敏体质者；

    2.筛选时患有因Sj？grer 综合征、Steven-Johnson 综合征等全身免疫系统疾病史导致的干眼者；

    3.目标眼角膜明显变薄（如溃疡深度≥1/3 角膜基质厚度）或有角膜溶解、穿孔风险，经研究者评估可能需要手术治疗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）;山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250021;250021

    联系人通讯地址
    SQ-22031滴眼液的相关内容
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    • 中国临床试验2条
    市场信息
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