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    【ChiCTR-IPR-16008793】正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-16008793

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    正清风痛宁缓释片

    药物类型

    中药

    规范名称

    正清风痛宁缓释片

    首次公示信息日的期

    2016-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

    试验专业题目

    正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 多中心、随机、双盲、阳性平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的疗效与安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由项目统计师使用SAS9.4区组随机方法产生随机序列

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖南正清制药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-07-11

    试验终止时间

    2018-07-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； 2) 符合1987年ACR或2010年ACR类风湿关节炎分类标准确诊的RA患者； 3) 男女不限，年龄18至75岁； 4) 轻中度活动患者，2.6 5) 无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病、肾小管酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。；

    排除标准

    1) 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； 2) 肝病活动期或肝功能异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者； 3) 肾功能损害，血肌酐大于正常值上限； 4) 受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者； 5) 近1年有活动性消化性溃疡病史者； 6) 未控制的严重高血压、代谢性疾病（如糖尿病）患者； 7) 患恶性肿瘤者； 8) 患急性和或慢性传染性疾病者； 9) 心电图检查严重心律失常者； 10) 既往使用试验用药物（正清风痛宁、甲氨蝶呤）有不良反应者； 11) 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 12) 已诊断其他结缔组织病者； 13) 既往使用过生物制剂、正清风痛宁、甲氨喋呤或相关制剂者，停药<4周者； 14）具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况； 15）既往3个月内参加过其它临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    第三军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    正清风痛宁缓释片的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标343条
    • 药品广告20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录19条
    • 基药目录1条
    • 医保药品分类和代码6条
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