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    【CTR20231328】盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

    基本信息
    登记号

    CTR20231328

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液

    首次公示信息日的期

    2023-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

    试验专业题目

    一项评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者中有效性和安全性的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发性/难治性（r/r）弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）受试者的总缓解率（ORR，由独立评审委员会［IRC］根据2014 Lugano评效标准进行评估）。 次要研究目的： 1.进一步评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的有效性。 2.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的安全性。 3.评估盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗r/r DLBCL受试者的药代动力学（PK）特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 104 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-08-03

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.知晓并自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；

    排除标准

    1.原发性中枢神经系统淋巴瘤，介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤之间不能分类的B细胞淋巴瘤，原发渗出性淋巴瘤，浆母细胞淋巴瘤，或由非惰性非霍奇金淋巴瘤转化的DLBCL；

    2.存在活动性中枢神经系统或脑膜受累的DLBCL；

    3.既往使用接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117;250117

    联系人通讯地址
    盐酸米托蒽醌脂质体注射液的相关内容
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    • 中国临床试验60条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标101条
    • 企业公告1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息3条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
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