tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
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    【CTR20250231】一项在表达生长抑素受体的晚期实体瘤成人受试者中评估MB0151的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I/II期、剂量递增和剂量扩展研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20250231
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    进行中（招募中）
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    注射用MB0151
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    注射用MB-0151
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-02-07
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    晚期实体瘤
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    一项在表达生长抑素受体的晚期实体瘤成人受试者中评估MB0151的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的I/II期、剂量递增和剂量扩展研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    一项评估MB0151序贯治疗在成人晚期实体瘤（包括胃肠胰神经内分泌瘤、小细胞肺癌或三阴乳腺癌）受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、单臂、剂量递增和剂量扩展的I/II期研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    201413
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    I期 主要研究目的：评价MB0151在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定发生DLT的受试者数量和百分比，或确定最大耐受剂量；确定剂量扩展研究的最佳生物剂量或推荐剂量。次要研究目的：评价晚期实体瘤受试者接受MB0151单次和多次静脉输注给药后的药代动力学；评价MB0151受关注的不良事件；评价MB0151在晚期实体瘤受试者中的潜在免疫原性；评价MB0151在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。
II期 主要研究目的：评价MB0151在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。次要研究目的：评价晚期实体瘤受试者接受MB0151静脉给药的安全性；考察晚期实体瘤受试者接受MB0151静脉给药的药代动力学；评估MB0151在晚期实体瘤受试者中的潜在免疫原性。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    单臂试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅱ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    非随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    开放
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 156 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 登记人暂未填写该信息；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2025-05-15
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
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    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄≥18周岁的男性或女性受试者。；2.受试者必须患有经组织学或细胞学检查证实的经标准治疗失败或不耐受标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。；3.ECOG PS为0-1。；4.预期寿命≥3个月。；5.器官功能正常，定义如下：
骨髓（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥90 g/L。
肝脏：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果伴有肝转移，≤5×ULN）。
肾脏：血清肌酐浓度≤1.5×ULN。
凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。；6.对生物标志物的检测的要求：对于I期研究中的剂量递增和回填队列，入选时不检测生物标志物；对于II期研究，基线时在中心实验室通过IHC检测生物标志物。；7.根据RECIST第1.1版标准，至少存在一个靶病灶。；8.无生育能力、未处于妊娠期或同意在研究干预期间（从首次给药前14天至研究干预末次给药后至少180天）使用至少一种高效避孕方式的男性或女性受试者。；9.能够理解并签署的知情同意书（ICF），包括遵守ICF以及本方案中列出的要求和限制。；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.经研究者判断，存在重度或控制不佳的全身性疾病、活动性出血倾向、肾移植或肝移植、活动性感染，包括梅毒特异性抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或活动性乙型肝炎或丙型肝炎。；2.首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤，但接受过充分治疗者除外。；3.符合以下一项或多项心脏标准：严重或不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死、冠脉或外周动脉搭桥术、卒中或短暂性脑缺血发作、症状性直立性低血压；纽约心脏病协会II-IV级心力衰竭。；4.在C1D1前28天内接受过大手术。；5.存在不稳定的临床症状的脑转移病灶和/或有软脑膜疾病、脑干或脊髓压迫病史。；6.研究入组前2个月内发生过危及生命的出血风险增加的创伤，或有重度头部创伤或颅内手术病史。；7.有明确的肿瘤内空腔或大血管侵犯，肿瘤邻近重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断有致命性出血风险。；8.存在CTCAE等级≥2级的外周运动神经病或周围神经病变。；9.存在具有临床意义的活动性病毒、细菌或真菌感染。；10.患有炎症性肠病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。；11.有临床意义的肺部疾病。；12.患有尚未痊愈的急性或慢性炎症性皮肤病。；13.首次给药前 3个月内有深静脉血栓形成，肺栓塞或其他严重静脉血栓栓塞病史。；14.存在需要干预的盆腔、腹腔、胸腔或心包积液。；15.受试者存在免疫缺陷疾病史，包括先天性和获得性免疫缺陷疾病。；16.眼科：基线时存在活动性眼表疾病（基于眼科评价）。 有瘢痕性结膜炎病史（由眼科医生评价）。；17.既往接受的治疗距离本研究药物首次给药（C1D1）前：28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过全身系统性抗肿瘤治疗。；18.在研究药物首次给药前4周内接种过减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗。；19.首次输注前2周内接受过累积剂量≥150 mg的皮质类固醇（泼尼松或等效剂量的皮质类固醇）治疗。；20.既往接受过偶联或非偶联澳瑞他汀衍生物治疗，包括维布妥昔单抗、维泊妥珠单抗、维恩妥尤单抗、维迪西妥单抗、维替索妥尤单抗等。；21.任何既往抗肿瘤药物相关AE必须恢复至≤1级。；22.同时参与其他干预性临床研究，观察性（非干预）研究或处于干预性研究随访期除外。；23.已知既往或当前患有导致出血风险增加的凝血缺陷。；24.患有尚未痊愈的大出血。；25.对奥曲肽或其他生长抑素类似物过敏或有过敏反应史；对研究药物或有效载荷或其衍生物过敏或有速发过敏反应史。；26.研究者认为可能对受试者造成过度风险，或可能对其参加本研究产生不利影响的，研究者判断不适合参加的其他情况。；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    山东第一医科大学附属肿瘤医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    250117;250117
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
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    • 中国药品审评1条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验1条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
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