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    【ChiCTR2300070102】调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070102

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    自身免疫性甲状腺炎

    试验通俗题目

    调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

    试验专业题目

    调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由中国中医科学院中医临床基础医学研究所利用中央随机化系统，获取受试者随机分组所对应的药物编号进行相应的治疗处理。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）＞300 IU/ml且在可测量范围； 2.游离甲状腺素（FT4）水平正常，促甲状腺激素（TSH）正常或升高，但＜10 mIU/L，包括服用左甲状腺素（L-T4）的受试者； 3. 符合中医肝气郁滞、脾肾不足证诊断标准； 4. 年龄≥18且≤70岁； 5. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1.过去三个月里接触过含碘的造影剂； 2.目前接受全身(口服或注射)糖皮质激素治疗，接受免疫抑制剂及免疫调节剂、生物制剂、可能影响T4到T3外周转化或影响甲状腺自身免疫的某些药物，如硒补充剂、维生素D、胺碘酮、普萘洛尔、青霉胺、锂、夏枯草制剂； 3.合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤； 4.心、脑、肝、脾、肾、呼吸、血液等系统疾病及并发症的不稳定期或急性期； 5.肝功能（ALT/AST）＞正常值上限的2倍，和/或肌酐（Cr）＞正常值上限； 6.6个月内吸烟患者； 7.准备妊娠、妊娠期和哺乳期妇女； 8.精神类疾病或痴呆患者； 9.参加其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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