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【ChiCTR2200064211】参动夜安改善中老年失眠人群睡眠质量的临床试验研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064211

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠

试验通俗题目

参动夜安改善中老年失眠人群睡眠质量的临床试验研究

试验专业题目

参动夜安改善中老年失眠人群睡眠质量的临床试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价参动夜安改善中老年失眠人群睡眠质量的临床疗效； 2. 探究口服参冬夜安黑片+白片与单纯口服黑片的疗效差异。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

首先对所有符合纳入标准的样本进行自然数列编码，然后使用SPSS软件产生随机数列，选择研究样本。受试者就诊顺序与随机数字进行匹配并完成分组。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥45岁，符合慢性失眠障碍的诊断标准； 2. 匹兹堡睡眠质量量表评分≥7分； 3. 对人参类产品感兴趣； 4. 能够理解睡眠日记、愿意填写睡眠日记并承诺遵守研究方案要求的其他程序； 5. 具备足够的认知能力签署知情同意书；

排除标准

1. 经焦虑抑郁量表诊断患有焦虑和抑郁患者； 2. 伴有影响生存的严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、血液病、神经性疾病、免疫性疾病、代谢性疾病、恶性肿瘤、严重营养不良等； 3. 过敏体质，对治疗方案涉及的产品过敏者； 4. 根据研究者判断，不适合使用治疗方案涉及的产品人群，如身体易产生炎症反应等； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自知力、不能明确表达者； 7. 正参加其它临床试验者；根据研究者判断，会出现入组复杂化或依从性不佳等影响疗效及安全性评估的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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