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    【ChiCTR-IOD-17011080】阿米替林治疗腹泻型肠易激综合征的量效关系及与CYP2D6基因多态性的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOD-17011080

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    阿米替林

    药物类型

    /

    规范名称

    阿米替林

    首次公示信息日的期

    2017-04-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    腹泻型肠易激综合征

    试验通俗题目

    阿米替林治疗腹泻型肠易激综合征的量效关系及与CYP2D6基因多态性的相关性研究

    试验专业题目

    阿米替林治疗腹泻型肠易激综合征的量效关系及与CYP2D6基因多态性的相关性研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    本研究对腹泻型IBS患者给予不同剂量阿米替林治疗，评价不同剂量阿米替林的临床疗效，探讨阿米替林治疗IBS-D的量效关系，建立适合国人的小剂量阿米替林疗法。同时测定血清阿米替林（AT）及去甲阿米替林（NT）的血清浓度，并对所有治疗患者进行CYP2D6基因分型，分析IBS-D患者CYP2D6基因多态性与阿米替林血药浓度及临床疗效之间的关系，试图在基因水平论证IBS-D患者CYP2D6基因突变是否可作为阿米替林药物反应的标记物,CYP2D6基因多态性是否可预测临床疗效并为个体化给药提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    不同剂量对照

    试验分期

    其它

    随机化

    计算机软件

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-04-10

    试验终止时间

    2018-04-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、患者来源为广州市第一人民医院南沙中心医院消化内科门诊所有患者 2、腹泻型IBS诊断符合罗IV诊断标准，为反复发作的腹痛，病程>6个月，近3个月内每个月出现症状≥3 d且伴以下3项中任意2项：便后改善；排便频率改变，每天排便>3次；有症状的大便中稀便或水样便排便比例≥25％，硬便或块状便排便比例 <25％ 3、年龄18-65岁； 4、受试者本人知情同意；

    排除标准

    年龄>65岁或<18岁的患者；经胃肠镜检查有器质性病变；胃肠道手术史；有严重的心、肝、肾、呼吸及内分泌代谢疾病；非腹泻型IBS患者；怀孕及哺乳期妇女；阿米替林禁忌症者；中重度抑郁和焦虑患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市第一人民医院南沙医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    阿米替林的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评30条
    • 全球临床试验125条
    • 中国临床试验23条
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    全球上市
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