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    【ChiCTR-TTRCC-12001967】小剂量阿米替林对健康志愿者胃肠功能的影响及其副作用的研究：前瞻随机双盲交叉对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TTRCC-12001967

    试验状态

    结束

    药物名称

    阿米替林

    药物类型

    /

    规范名称

    阿米替林

    首次公示信息日的期

    2012-02-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    健康志愿者

    试验通俗题目

    小剂量阿米替林对健康志愿者胃肠功能的影响及其副作用的研究：前瞻随机双盲交叉对照研究

    试验专业题目

    小剂量阿米替林对健康志愿者胃肠功能的影响及其副作用的研究：前瞻随机双盲交叉对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511457

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价小剂量阿米替林对中国健康志愿者的胃排空，近端胃容受性，胃敏感性，口盲通过时间，胃肠激素，炎症因子的影响及其副作用的研究。

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    受试人群 是 临床研究实施者 是 统计分析人员 是

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    14

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-02-01

    试验终止时间

    2012-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、中国健康志愿者，性别不限； 2、年龄18-65岁间； 3、体重指数（BMI）在19－24 kg/㎡之间； 4、通过询问病史、体格检查、生命体征、临床实验室检查、胸部X射线检查、12导心电图等证实身体健康； 5、经汉米尔顿焦虑、抑郁量表评定无抑郁焦虑； 6、成人功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断性问卷评定无功能性消化不良和肠易激综合征； 7、签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.胃肠道手术史； 2.有严重心血管、肺、肾、肝和消化道疾病史者； 3.怀孕、哺乳期妇女； 4.在参加研究期间需合并使用影响胃肠动力及影响阿米替林作用的药物者； 5.既往有胃肠疾病或其他系统疾病可以影响胃肠动力者； 6.阿米替林禁忌症者，包括高过敏反应及对阿米替林过敏，需同时服用单胺氧化酶类，近期心肌梗死者，48小时内脊髓造影术者，有前列腺疾病史，尿潴留史，青光眼者，癫痫病史，甲状腺功能或肝功异常者； 7.2周内参加过其他药物临床试验者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医学院附属广州市第一人民医院广州市南沙中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511457

    联系人通讯地址
    阿米替林的相关内容
    药品研发
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    • 中国药品审评30条
    • 全球临床试验125条
    • 中国临床试验23条
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    全球上市
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