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【ChiCTR-TRC-13003161】抗抑郁药米氮平治疗瘦型功能性消化不良的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003161

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘦型功能性消化不良

试验通俗题目

抗抑郁药米氮平治疗瘦型功能性消化不良的临床研究

试验专业题目

抗抑郁药米氮平治疗瘦型功能性消化不良的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察米氮平治疗瘦型FD伴抑郁患者的疗效，米氮平对瘦型FD伴抑郁患者的胃排空、营养状况的影响，并记录治疗过程中的不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-04-15

试验终止时间

2013-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

（1）患者来源于广州市南沙区中心医院消化内科门诊且符合罗马III功能性消化不良（FD）的诊断，即诊断前症状至少出现6个月，近3个月满足以下①一项或多项a餐后饱胀不适b早饱感c上腹痛d上腹灼热感；（2）发病前后体重下降百分比≥5%;（3）抑郁障碍的诊断按CCMD-3抑郁障碍的诊断标准，且HAMD评分≥18分;（4）年龄在18岁-65 岁;（5）签署知情同意书。；

排除标准

(1)内镜检查发现溃疡、糜烂、肿瘤和食管炎等器质性病变；(2)实验室、B超、X线等检查发现肝胆胰及肠道器质性病变；(3)因糖尿病、甲亢、结核等引起的体重下降和消化道症状的患者；(4)厌食症及正在进行体重管理的患者；(5)小于18岁大于65岁患者；(6)妊娠、哺乳期患者；(7)残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾)；(8)目前正在接受其它药物临床试验者或近半个月内用过同类药物者；(9)处于重度焦虑抑郁状态，有自杀倾向的患者。(10)目前正在使用非甾体抗炎药、激素及影响胃酸分泌的药物。(11)禁用或慎用帕罗西丁、米氮平的患者：对帕罗西丁、米氮平过敏者；肝肾功能不全者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医学院附属广州市第一人民医院，广州市南沙中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511457

联系人通讯地址

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