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    【ChiCTR2500099396】基于药敏的高剂量克拉霉素二联方案根除幽门螺杆菌的随机对照临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099396

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    幽门螺旋杆菌感染

    试验通俗题目

    基于药敏的高剂量克拉霉素二联方案根除幽门螺杆菌的随机对照临床试验

    试验专业题目

    基于药敏的高剂量克拉霉素二联方案根除幽门螺杆菌的随机对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究创新性提出基于抗生素药敏的高剂量克拉霉素二联疗法，通过设计多中心随机对照临床试验，评价基于药敏的高剂量克拉霉素二联方案对Hp的根除率、副作用和依从性等。为阐明基于Hp抗生素药敏的高效、低副反应、高依从性和简便易行的Hp新根除方案奠定基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    62

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-02-17

    试验终止时间

    2026-02-16

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.同意入组患者； 2.年龄18-60岁； 3.确定有Hp感染，且已通过胃镜，行Hp药敏培养，提示克拉霉素敏感患者。；

    排除标准

    1.妊娠或哺乳期妇女，近期有生育计划的患者 2.法律规定的残疾者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）； 3.既往发现对实验药物过敏者(克拉霉素、伏诺拉生)； 4.需持续使用肾上腺皮质类固醇、非甾体抗炎药和抗凝剂； 5.既往有胃部手术史； 6.过去2周内使用PPI、P-CAB类药物，过去4周内使用抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药； 7.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 8.严重消化系统器质性疾病，如消化道恶性肿瘤、消化道出血、消化性溃疡伴有穿孔/梗阻、肠梗阻等； 9.严重全身疾病，如严重的心脑血管疾病、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； 10.研究者认为存在不适合入选或影响受试者参加研究的其它因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市第一人民医院南沙医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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