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    【CTR20192406】盐酸伊托必利片的人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192406

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伊托必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊托必利片

    首次公示信息日的期

    2019-11-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

    试验通俗题目

    盐酸伊托必利片的人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸伊托必利片50mg 与参比制剂为力苏50mg 作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    264205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂盐酸伊托必利片50mg（规格：50mg，迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片50mg（为力苏，规格：50mg，持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 59  ；

    第一例入组时间

    2020-01-07

    试验终止时间

    2020-03-13

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对伊托必利过敏者；

    2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    盐酸伊托必利片的相关内容
    药品研发
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