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【CTR20220147】盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220147

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊托必利片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊托必利片

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于因胃肠动力减慢（如功能性消化不良、慢性胃炎等所致）引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

试验通俗题目

盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg）与参比制剂为力苏®（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸伊托必利片（为力苏®，规格：50 mg；持证商：ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸伊托必利片（规格：50 mg）和参比制剂盐酸伊托必利片（为力苏®）（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-02-25

试验终止时间

2022-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），过敏体质，或已知对本品或本品中的任何成份过敏；

3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
盐酸伊托必利片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标1355条
  • 企业公告1条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录5条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书25条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码39条
  • 药品商品名查询17条
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