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    【CTR20221403】盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221403

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸伊托必利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伊托必利片

    首次公示信息日的期

    2022-06-08

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于功能性消化不良引起的各种症状，如：上腹不适、餐后饱胀、食欲不振，恶心，呕吐等。

    试验通俗题目

    盐酸伊托必利片的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸伊托必利片（50 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    117000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的盐酸伊托必利片（50 mg）为参比制剂，以辽宁新高制药有限公司生产的盐酸伊托必利片（50 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-05-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.（问询）存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对伊托必利或其辅料（一水乳糖、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇、二氧化钛、巴西棕榈蜡）过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    2.（问询）既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    3.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430013

    联系人通讯地址
    盐酸伊托必利片的相关内容
    药品研发
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    全球上市
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    • 境内外生产药品备案信息53条
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