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    【CTR20212622】评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212622

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HTMC-0370片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HTMC-0370片

    首次公示信息日的期

    2021-10-18

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验

    试验专业题目

    一项评价口服HTMC0370片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征Ia期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评价单次和多次口服HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察HTMC0370片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0370片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0370抑瘤活性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-11-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

    排除标准

    1.既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；

    2.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

    3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004;233004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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