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【CTR20212743】评价HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20212743

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HTMC-0503片

药物类型

化药

规范名称

HTMC-0503片

首次公示信息日的期

2021-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的I期临床试验

试验专业题目

一项评价口服HTMC0503片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步抗肿瘤活性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的：评价单次和多次口服HTMC0503片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量（RP2D）的确定提供依据。2、次要目的：评价HTMC0503片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0503片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察基因突变与HTMC0503抗肿瘤活性的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；

排除标准

1.已知或怀疑对研究药物成份或其类似物过敏；

2.在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；

3.在首次给药前7天内使用过或试验期间需使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院;广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080;510080

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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