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【CTR20223152】TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20223152

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

TR-64片

药物类型

化药

规范名称

TR-64片

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

TR64片治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在晚期恶性实体瘤患者中评价TR64片的安全性、耐受性和药代动力学特征的单臂、开放、剂量递增Ⅰ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价 TR64 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并评价TR64 片单药口服治疗的剂量限制性毒性（DLT），初步确定推荐的Ⅱ期临床试验剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评价 TR64 片单次和多次给药在晚期恶性实体瘤患者的人体药代动力学特征。 探索性研究目的： 记录并初步评价TR64 片的抗肿瘤疗效（ORR、PFS、DOR、DCR 和CBR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-01-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.对于 TR64 片任何成分过敏者或既往有严重过敏史的受试者；

2.方案规定排除的既往治疗史；

3.方案规定排除的疾病史和手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院;中国医科大学附属第一医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110002;110002;233004;233004

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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