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【CTR20222712】HXYT-001细胞注射液治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20222712

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXYT-001细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HXYT-001细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-10-31

临床申请受理号

CXSL2200274

靶点
适应症

非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）

试验通俗题目

HXYT-001细胞注射液治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验

试验专业题目

HXYT-001细胞注射液治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价 HXYT-001 细胞注射液治疗复发/难治 B-NHL 的安全性、耐受性，并确定 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评价 HXYT-001 细胞注射液治疗复发/难治 B-NHL 的初步疗效； 评价 HXYT-001 的药代动力学（PK）特征； 评估 HXYT-001 的药效动力学（PD）特征； 评估 HXYT-001 的免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18 周岁-70 周岁，性别不限；

排除标准

1.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血 HBV DNA 拷贝数高于检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者且 HCV RNA 拷贝数大于检测下限；梅毒螺旋体抗体阳性；

2..肿瘤侵犯到中枢神经系统（CNS）或患有原发 CNS 淋巴瘤的患者；

3.现患有或具有 CNS 疾病史的患者，如癫痫发作、中风、严重脑损伤失语、瘫痪、痴呆、帕金森病、精神疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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