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【ChiCTR2400084872】肿瘤骨转移患者相关骨生免标志物真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400084872

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

肿瘤骨转移患者相关骨生免标志物真实世界研究

试验专业题目

肿瘤骨转移患者相关骨生免标志物真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

短期目的：评估真实世界中肿瘤骨转移患者基线uNTx/Cr、ALP的水平。 长期目的： a)评估随访期间内，肿瘤骨转移患者接受骨改良药物治疗前后uNTx/Cr、ALP的动态变化情况； b)评估随访期间内，改变骨改良药物后（例：第三代骨改良药物唑来膦酸到第四代骨改良药物地舒单抗），肿瘤骨转移患者uNTx/Cr、ALP的变化情况； c)分析uNTx/Cr、ALP基线水平及变化与患者随访期内发生骨相关事件（SREs），骨病灶疗效，生活质量评价和/或死亡等结局的相关性； d)探索uNTx/Cr、ALP和其他实验室检测指标的组合模型与影像学指标的相关性，从而更早的评估并治疗肿瘤骨转移患者。

试验分类
试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.乳腺癌诊断明确； 2.肿瘤骨转移诊断明确； 3.患者年龄≥18岁； 4.ECOG评分≤2分； 5.血肌酐≤正常上限的1.5倍； 6.血钙浓度≥2.0mmol/L； 7.首次使用骨改良药物治疗，或入组时更换骨改良药物治疗，或距离上次使用骨改良药物12个月以上计划再次使用骨改良药物； 8.预计生存时间≥6个月； 9.签署知情同意书；；

排除标准

1.尚未临床治愈的其他原发肿瘤； 2.3年内发生其他恶性肿瘤； 3.正在使用骨改良药物进行治疗且入组时没有更换骨改良药物，或距离上次使用骨改良药物12个月之内； 4.妊娠、哺乳或计划妊娠的女性； 5.严重疾病导致后续随访困难，或任何研究者判断不能接受后续随访的情况； 6.患有严重心脏全身系统疾病（心脏、呼吸、肝脏、肾脏等）；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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