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      【ChiCTR2100047249】肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2100047249

      试验状态

      正在进行

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2021-06-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      非小细胞肺癌

      试验通俗题目

      肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

      试验专业题目

      肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210029

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：评估肺段切除术在治疗肺野中 1/3、直径≤2 cm 含磨玻璃成分的早期非小细胞肺癌远期肿瘤学效果（无病生存率及总体生存率）是否不差于肺叶切除术。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      由研究助理利用专业随机数软件产生随机序列。

      盲法

      Not stated

      试验项目经费来源

      研究者发起

      试验范围

      /

      目标入组人数

      560

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2021-06-01

      试验终止时间

      2029-06-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄 18-75 岁； 2.胸部 CT 显示： 6 mm≤结节≤20 mm； 3.0.25 ≤实性占比≤ 0.75； 4.结节位于肺野中 1/3； 5.术前 ECOG 体力状态评分 0-2； 6.肺功能良好， FEV1≥1L 且大于等于预计值的 70%； 7.预计亚肺叶切除及肺叶切除均可获得 R0 手术切除； 8.无严重心肺合并症，能耐受亚肺叶、肺叶切除术； 9.术前评估无肺门、纵隔淋巴结转移，无远处转移； 10.自愿参加并签署知情同意书； 11.单发结节，或者伴发结节为微浸润及以下。；

      排除标准

      1.病变位于右肺中叶； 2.5 年内有其他恶性肿瘤史 （早期甲状腺癌、宫颈癌除外）； 3.术前进行过任何方式的抗肿瘤治疗，包括消融、放疗、化疗以及分子靶向治疗等； 4.患有严重精神疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史， 冠状动脉主要分支重度狭窄； 7.6 个月内有脑梗塞或脑出血病史； 8.1 个月内有持续全身皮质激素治疗史； 9.经研究者判断不适宜纳入试验。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210029

      联系人通讯地址

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