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    【ChiCTR-ONRC-13004023】多西他赛、奥沙利铂联合卡培他滨7天方案治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONRC-13004023

    试验状态

    结束

    药物名称

    多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨

    药物类型

    /

    规范名称

    多西他赛+奥沙利铂+卡培他滨

    首次公示信息日的期

    2013-12-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    多西他赛、奥沙利铂联合卡培他滨7天方案治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验

    试验专业题目

    多西他赛、奥沙利铂联合卡培他滨7天方案治疗晚期恶性实体瘤的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    530021

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    DCF方案在晚期头颈部鳞癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的治疗中显示出较好的疗效，但也伴随较严重的不良反应。本研究将奥沙利铂及缩短服药时间的卡培他滨分别替换DCF方案中的顺铂及5-氟尿嘧啶，研究患者对该替换方案的的最大耐受剂量和剂量限制毒性，以推荐适宜剂量进行II期临床研究。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机试验

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广西自然科学基金项目；广西医疗卫生重点科研课题资助项目；广西自筹经费科研课题项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    3;6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-10-01

    试验终止时间

    2012-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）组织学或细胞学证实的晚期头颈部鳞癌、食管癌或胃癌；（2）患者既往未接受过多西他赛、奥沙利铂或卡培他滨治疗，且既往化疗已结束4周以上；（3）年龄在18～70岁；（4）体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status， ECOG PS）≤1分；（5）预计生存期至少在3个月以上；（6）外周血WBC≥4.0×109/L，ANC≥2.0×109/L，HB≥100g/L，PLT≥100.0×1012/L；（7）肝功能AST和ALT≤2.5×正常值上限，肾功能正常；（8）患者签署知情同意书。；

    排除标准

    1）对多西他赛或奥沙利铂或卡培他滨过敏；（2）患者无法服用卡培他滨；（3）有吸收不良综合征的患者；（4）合并有严重心肝肾功能不全；（5）脑转移瘤患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西医科大学附属肿瘤医院/广西壮族自治区肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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