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【ChiCTR-IPR-15006572】氨甲环酸减少同期双侧人工全膝关节置换术的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-15006572

试验状态

正在进行

药物名称

氨甲环酸

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸

首次公示信息日的期

2015-06-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

原发性膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

氨甲环酸减少同期双侧人工全膝关节置换术的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照试验

试验专业题目

氨甲环酸减少同期双侧人工全膝关节置换术的有效性和安全性研究：随机、双盲、对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710032

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评价术前静脉使用氨甲环酸在接受同期双侧人工全膝关节置换术的连续病例中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

通过计算机产生的随机数列表进行随机化。

盲法

/

试验项目经费来源

西京医院学科助推计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-04-01

试验终止时间

2015-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 初次接受单侧全膝关节置换术的骨性膝关节炎患者 2. 术前血小板计数、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、国际标准化比值均正常 3. 围手术期仅使用平衡盐溶液、白蛋白扩充血容量。；

排除标准

1. 对TXA过敏 2. 长期服用华法令或肝素等抗凝药物导致凝血功能异常 3. 心肌梗死、房颤、.心绞痛等严重.心血管病史 4. 中风和脑血管手术等严重脑血管疾病 5. 血友病、肝硬化、深静脉血栓形成、肺栓塞、肾功能不全、妊娠患者 6. 术前贫血（女性Hb<11 g/dL、男性Hb <12 g/dL）或拒绝异体血输血 7. 术前5天内使用抗血小板药物、合并凝血功能障碍（血小板小于120,000/mm3、INR大于1.4、部分凝血酶原时间延长至正常值的1.4倍）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

第四军医大学附属西京医院骨科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
氨甲环酸的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发11条
  • 中国药品审评292条
  • 全球临床试验625条
  • 中国临床试验270条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品33条
  • 中国药品批文170条
  • 美国NDC目录64条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品94条
  • 英国药品30条
  • 德国药品17条
  • 法国药品17条
  • 中国香港药品24条
  • 中国台湾药品133条
市场信息
  • 药品招投标8518条
  • 药品集中采购18条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告13条
  • 药品广告2条
一致性评价
  • 一致性评价61条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 美国橙皮书31条
  • 日本橙皮书39条
  • 中国上市药物目录59条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息472条
合理用药
  • 药品说明书119条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录40条
  • 基药目录282条
  • 医保药品分类和代码251条
  • 药品商品名查询39条
  • ICD数据1条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息16条
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