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      【ChiCTR2200063172】评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2200063172

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2022-09-01

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      结直肠癌

      试验通俗题目

      评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验

      试验专业题目

      评价内窥镜手术系统辅助腹腔镜下结直肠癌切除术的有效性和安全性临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      验证内窥镜手术系统在结直肠癌切除术中的安全性和有效性非劣于已在中国上市的同类产品。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      其它

      随机化

      研究采用区组随机，由统计单位使用 SAS9.4 软件产生随机编码表。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      苏州康多机器人有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2022-09-01

      试验终止时间

      2023-09-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.临床诊断为结直肠肿瘤需要进行结直肠切除术者； 2.影像学检查肿瘤无广泛浸润、无远处转移； 3.年龄18-80岁，性别不限； 4.能够配合并完成随访及相关检查； 5.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

      排除标准

      1.家族性腺瘤性息肉病和溃疡性结肠炎癌变患者； 2.累及周围脏器需行联合脏器切除者，直肠癌CRM(+)，预计无法行RO切除者； 3.有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且未能控制，不能达到手术标准者； 4.有免疫系统疾病且未能控制，不能达到手术标准者； 5.BMI＞30 kg/m^2 的重度肥胖者； 6.合并肠梗阻、出血、穿孔需行急诊手术者； 7.不能耐受麻醉和腹腔镜手术者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.ASA评分大于II级； 10.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院北京协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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