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【ChiCTR2300074107】评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300074107

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜下良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察腹腔内窥镜手术系统在良性病变子宫切除术及宫颈癌根治术中的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

苏州康多机器人有限公司

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-31

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为子宫良性病变，包括子宫平滑肌瘤、异常子宫出血、子宫内膜不典型增生、子宫颈癌前病变、子宫腺肌病等，研究者认为需要行子宫切除术者或诊断为宫颈癌，且临床分期为IA期、IB期、IIA期（FIGO分期）； 2.年龄18-75岁（含）； 3.同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。；

排除标准

1.有心脑血管疾病、血液系统疾病及凝血功能障碍及糖尿病且未能控制，不能达到手术标准者； 2.术前接受过放疗和/或免疫治疗者和/或靶向治疗； 3.肝肾功能不能达到手术标准者； 4.有免疫系统疾病，不能达到手术标准者； 5.不能耐受麻醉和外科手术者； 6.存在严重未控制的疾病或急性感染； 7.患有精神疾病的患者； 8.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者； 9.有生育需求者； 10.哺乳期、妊娠期； 11.研究者认为不适合参与本项目的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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