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    【ChiCTR-OPC-17011137】一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17011137

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    复方黄黛片+全反式维甲酸

    药物类型

    /

    规范名称

    复方黄黛片+全反式维甲酸

    首次公示信息日的期

    2017-04-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨髓增生异常综合征

    试验通俗题目

    一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究

    试验专业题目

    一项复方黄黛片联合全反式维甲酸（ATRA）治疗老年骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞增多（MDS-RAEB）的前瞻性、开放标签性、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究主要目的是评价复方黄黛片联合ATRA治疗老年骨髓增生异常综合征RAEB（MDS-RAEB）患者的近期疗效和安全性。研究的主要疗效指标是评价复方黄黛片联合ATRA给药方案的总体反应率（ORR=CR+PR+HI）。次要疗效指标是评价骨髓完全缓解率（mCR）、细胞遗传学缓解率、输血需求情况、住院情况、安全性和生活质量。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-05-01

    试验终止时间

    2018-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO(2008)确诊为难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB-1或RAEB-2）；年龄≥60岁，性别不限；心电图示QT间期＜460ms；ECOG评分为0-2；肝肾功能健全（肌酐≤1.5MG/DL，BUN≤1.5MG/DL，SGPT≤2XULN）；受试者必须签署知情同意书；；

    排除标准

    1.年龄<60岁；2.30天内参加过其他的临床试验者；3.有肿瘤病史并且在过去的3年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；4.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制;5.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；6.有未控制的心脏疾病的患者;7.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；8.骨髓空抽；9.已知对砷剂或全反式维甲酸中任一成分过敏者；10.曾接受过砷剂或维甲酸治疗，或者在过去1年内接受过造血干细胞移植。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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