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    【ChiCTR-IIR-16008507】随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IIR-16008507

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄-3岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430079

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在6月龄-3岁健康人群中验证流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长春长生生物科技有限责任公司自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    690

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-10-12

    试验终止时间

    2017-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 6月龄-3岁健康受试者；2. 监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书；3. 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；4.腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1. 流感患者，或三个月内感染过流感者；2. 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；3. 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；4. 一周内急性感染症状；5. 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇；6. 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；7. 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；8. 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍;9. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；10. 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；11. 格林巴利综合征等严重神经性疾患；12.接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗；13接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物。14.接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗,7天内接种过亚单位或灭活疫苗；15.接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗；16.正在进行抗-TB的治疗；17.在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃；18. 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430079

    联系人通讯地址

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