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    【ChiCTR-PPR-15007470】流感病毒裂解疫苗上市后临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-PPR-15007470

    试验状态

    结束

    药物名称

    流感病毒裂解疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    流感病毒裂解疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    流行性感冒

    试验通俗题目

    流感病毒裂解疫苗上市后临床研究

    试验专业题目

    流感病毒裂解疫苗上市后临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价流感病毒裂解疫苗在6月龄-3岁以下婴幼儿及3岁以上大样本人群中接种的安全性，发现小于万分之一的不良事件。（2）评估流感病毒裂解疫苗经工艺改进后的疫苗免疫原性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由第三方单位组织编盲，应用SAS统计软件以随机化方法产生各年龄层随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    长春生物制品研究所有限责任公司自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    360;120

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-12-01

    试验终止时间

    2016-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 6月龄及以上健康人，受试者（18岁以下）或其监护人知情同意，并签署知情同意书；2. 受试者或监护人能遵守临床研究方案的要求； 3. 近14天内未接种减毒活疫苗，7天内未接种灭活疫苗； 4. 腋温≤37℃者； 5.户籍所在地在本地或常住地在本地（居住满3个月） 6. 经查问病史、体检和临床判定为健康者，且符合试验疫苗免疫接种的受试者；；

    排除标准

    1. 已知对研究疫苗中的任何成份过敏者（包括鸡蛋、辅料、甲醛、硫酸庆大霉素、Triton X-100过敏者）；既往任何疫苗接种过敏史；2.患急性病、严重慢性病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者；3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者；4.在过去14天内曾接受其他疫苗或免疫球蛋白注射、任何研究性药物者；5.妊娠期妇女;6.三个月内参加另一项临床研究者；7.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    流感病毒裂解疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发58条
    • 中国药品审评429条
    • 全球临床试验23条
    • 中国临床试验93条
    全球上市
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    • 药品广告10条
    生产检验
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    • 药品说明书74条
    • 药物ATC编码1条
    • 医保药品分类和代码41条
    • 药品商品名查询70条
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