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    【ChiCTR-PPR-15007057】随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-PPR-15007057

    试验状态

    结束

    药物名称

    冻干人用狂犬病疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    冻干人用狂犬病疫苗

    首次公示信息日的期

    2015-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    狂犬病

    试验通俗题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

    试验专业题目

    随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    由第三方单位组织编盲，采用中心分层区组随机化法，区组长度为6。应用SAS统计软件PLAN过程步，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，自动生成随机编码表。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    江苏先声卫科生物制药有限公司自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    620;600

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2015-05-08

    试验终止时间

    2016-05-06

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄为10～50岁常住健康居民；2.愿意参加本试验并签署知情同意书；3.受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求；4.任何时候未接种过狂犬病疫苗；5.近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；6.腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1.有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史；2.对研究疫苗中主要成份有过敏者；3.已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；4.三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者；5.患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等；6.急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；7.孕妇、哺乳期妇女；8.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖北省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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