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    【CTR20170897】盐酸阿姆西汀肠溶片单次给药Ⅰ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170897

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸阿姆西汀肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿姆西汀肠溶片

    首次公示信息日的期

    2018-01-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸阿姆西汀肠溶片单次给药Ⅰ期临床试验

    试验专业题目

    健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片的 安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的安全性和耐受性。 次要目的——评价中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的药代动力学特征。 探索性目的——中国健康受试者单次口服盐酸阿姆西汀肠溶片后的代谢产物分析和物料平衡研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-07-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-45岁（含上下限），男女各半；2.体重≥45kg（女）或50Kg（男），18kg/m2≤BMI（体重指数，体重/身高2）≤26kg/m2；3.经生命体征、体格检查、实验室检查等各项检查证明为健康受试者；4.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；

    排除标准

    1.过敏体质者（对2种以上药物、食物或花粉过敏）；

    2.患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；

    3.经病史、体格检查、ECG检查、胸片检查等全面检查确定有临床意义异常者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    盐酸阿姆西汀肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验11条
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