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    【CTR20211677】盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211677

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸阿姆西汀肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸阿姆西汀肠溶片

    首次公示信息日的期

    2021-08-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    抑郁症

    试验通俗题目

    盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者Ⅱ期临床试验

    试验专业题目

    盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性和安全性的Ⅱ期临床试验：随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性和安慰剂平行对照的多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症的有效性。次要目的——评价盐酸阿姆西汀肠溶片治疗抑郁症患者有效性、安全性、潜在的药效及预测性生物标志物和群体药代动力学特征，以及血浆药物浓度特点。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 242  ；

    第一例入组时间

    2021-09-08

    试验终止时间

    2022-06-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：18-65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.受试者基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%；

    2.受试者符合DSM-5其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）；

    3.受试者符合DSM-5药物使用障碍诊断；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
    盐酸阿姆西汀肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验11条
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