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【ChiCTR2100046983】泊马度胺在B细胞非霍奇金淋巴瘤维持治疗的安全性、耐受性、有效性的单中心、非随机、开放性临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100046983

试验状态

正在进行

药物名称

泊马度胺

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

泊马度胺在B细胞非霍奇金淋巴瘤维持治疗的安全性、耐受性、有效性的单中心、非随机、开放性临床研究

试验专业题目

泊马度胺在B细胞非霍奇金淋巴瘤维持治疗的安全性、耐受性、有效性的单中心、非随机、开放性临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：观察泊马度胺对于B细胞非霍奇金淋巴瘤患者维持治疗的有效性与安全性、耐受性； 2.次要目的：通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

患者自费

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-04

试验终止时间

2024-06-03

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁病理组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤患者； 2.经前线治疗后达到PR及以上的疗效； 3.ECOG-PS 0-2； 4.骨髓造血功能基本正常血常规: 白细胞计数＞3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）, 血小板计数≥75x10^9/L（允许输血达到该最小血小板计数）, 血红蛋白≥9.0g/dL（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组； 5.主要器官功能正常：肝功能：血清胆红素≤2.0xULN ，血清ALT和AST≤2.5xULN，肾功能：血清Cr≤2.0 xULN； 6.预期生存期≥6月； 7.患者充分知情并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对泊马度胺或者免疫调节剂类药物有严重过敏史的患者或有任何禁忌的患者； 2.有临床意义的心脏病包括不稳定性心绞痛筛选前6个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级III级或 IV级； 3.获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和/或病毒感染； 6.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫； 7.最近5年内或同时伴发其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌； 8.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 9.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学附属新桥医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评81条
  • 全球临床试验251条
  • 中国临床试验65条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品32条
  • 中国药品批文8条
  • 美国NDC目录4条
  • 欧盟集中审批药品6条
  • 欧盟互认程序药品24条
  • 日本药品4条
  • 英国药品52条
  • 德国药品20条
  • 法国药品40条
  • 中国香港药品4条
  • 中国台湾药品16条
市场信息
  • 药品招投标222条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据2条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 美国橙皮书28条
  • 日本橙皮书4条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码12条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息5条
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