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【ChiCTR2100054901】安罗替尼联合特瑞普利单抗用于晚期软组织肉瘤蒽环类化疗获益后维持治疗的II期研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054901

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+特瑞普利单抗注射液

药物类型

/

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

安罗替尼联合特瑞普利单抗用于晚期软组织肉瘤蒽环类化疗获益后维持治疗的II期研究

试验专业题目

安罗替尼联合特瑞普利单抗用于晚期软组织肉瘤蒽环类化疗获益后维持治疗的II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估安罗替尼联合特瑞普利单抗作为维持治疗在一线化疗获得稳定或客观缓解的晚期软组织肉瘤患者中的疗效和安全性。 2. 分析安罗替尼联合特瑞普利单抗在晚期软组织肉瘤中疗效的预测因子。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

四川大学华西医院; 上海君实生物医药科技股份有限公司；正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 不可手术的局部晚期或转移性软组织肉瘤患者； 2. 年龄≥18 岁； 3. 蒽环类药物一线化疗后获得客观缓解或疾病稳定； 4. 至少有一个CT 或MRI 检查的可测量病灶； 5. ECOG 体力评分0-1分； 6. 中性粒细胞≥1500 个/uL、血小板≥100000 个/uL 且血红蛋白≥9.0 g/dL； 7. 国际标准化比值≤1.5 x ULN； 8. 血清肌酐≤1.5 x ULN； 9. ALT 和AST≤2.5 x ULN（肝转移者ALT 和AST≤5 x ULN）且胆红素≤1.5 x ULN。；

排除标准

1. 同时患有其他恶性肿瘤； 2. 病理亚型为胃肠间质瘤、胚胎性或腺泡状横纹肌肉瘤、隆突性皮肤纤维肉瘤、骨外尤文肉瘤/原始神经外胚层肿瘤、ALK 阳性炎症性肌纤维母细胞、透明细胞肉瘤、腺泡状软组织肉瘤、恶性间皮细胞瘤等； 3. 患有自身免疫性疾病； 4. 有症状的脑转移； 5. 活动性感染； 6. 4 周内发生过出血事件； 7. LVEF<55%。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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