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    【CTR20234265】甲巯咪唑片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20234265

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲巯咪唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲巯咪唑片

    首次公示信息日的期

    2023-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺功能亢进症

    试验通俗题目

    甲巯咪唑片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    甲巯咪唑片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，单次空腹和餐后口服江苏德源药业股份有限公司研制生产的甲巯咪唑片（规格：10 mg）；以默克制药（江苏）有限公司持证和生产的甲巯咪唑片（商品名：赛治®）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-12-26

    试验终止时间

    2024-01-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，并经研究者判定不宜参与本试验；

    2.目前存在肌肉酸痛症状者；

    3.生命体征、十二导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规+尿沉渣、输血前四项）等经研究医生判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湘雅博爱康复医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410100

    联系人通讯地址
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