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【CTR20201850】甲巯咪唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201850

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

甲巯咪唑片

药物类型

化药

规范名称

甲巯咪唑片

首次公示信息日的期

2020-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：①病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；②青少年及儿童、老年患者；③甲状腺手术后复发，又不适于用放射性131I治疗者；④手术前准备；⑤作为131I放疗的辅助治疗。

试验通俗题目

甲巯咪唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉空腹和高脂餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

甲巯咪唑片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：按生物等效性试验的相关规定，以北京中新药业股份有限公司生产的甲巯咪唑片为受试制剂，以Merck KGaA生产的甲巯咪唑片为参比制剂，比较甲巯咪唑片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服甲巯咪唑片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分理解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿加入本研究，并在筛选前签署知情同意书；

排除标准

1.对硫脲类衍生物或本品制剂中任何成分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；2.既往或现有胆汁淤积者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

4.有甲亢、甲减、甲状腺结节、原位甲状腺癌病等甲状腺病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201500

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文17条
市场信息
  • 药品招投标618条
  • 企业公告1条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案5条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书23条
  • 医保目录8条
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