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【ChiCTR1900027380】孙若楠医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 比较卡维地洛与PSE对HVPG影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900027380

试验状态

尚未开始

药物名称

卡维地洛

药物类型

化药

规范名称

卡维地洛

首次公示信息日的期

2019-11-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝硬化门脉高压

试验通俗题目

孙若楠医师： 该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 比较卡维地洛与PSE对HVPG影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

比较卡维地洛与PSE对HVPG影响：一项前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过观察口服卡维地洛与PSE治疗无出血史肝硬化门脉高压病人(HVPG≥10mmHg)门脉压力变化情况,对比口服卡维地洛治疗和PSE治疗两种治疗方式对于降低门脉压力的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

医生纳入确定合格的研究对象后,将基本信息传递给中心随机系统,然后获得患者的治疗分配方案.

盲法

为减少研究的偏移对数据整理和分析的研究者进行设盲。

试验项目经费来源

泰山学者经费;国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 诊断为肝硬化者，包括病理确诊或者临床及影像学证实； 2. 内镜证实存在食管胃底静脉曲张； 3. HVPG≥10mmHg； 4. 年龄在18岁到75岁之间； 5. 对研究拟定的治疗要求有较好的依从性； 6. 获得受试者的知情同意书。；

排除标准

1. 食管胃底静脉曲张破裂出血史； 2. 食管胃底静脉曲张既往有包括内镜治疗，NSBB，TIPS或手术治疗； 3. 卡维地洛或PSE禁忌； 4. 证实包括肝细胞癌在内的恶性肿瘤或其它将缩短患者寿命的疾病； 5. 心肺功能衰竭； 6. 受试者拒绝参加试验或不具备签署知情同意的能力； 7. 孕妇或哺乳期妇女； 8. 研究者认为依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发5条
  • 中国药品审评106条
  • 全球临床试验190条
  • 中国临床试验27条
  • 美国USAN名称1条
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全球上市
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市场信息
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