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【ChiCTR2000041440】观察艾司氯胺酮在四肢急诊手术中应用效果

基本信息
登记号

ChiCTR2000041440

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2020-12-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

急性疼痛

试验通俗题目

观察艾司氯胺酮在四肢急诊手术中应用效果

试验专业题目

观察艾司氯胺酮在四肢急诊手术中应用效果

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察艾司氯胺酮在椎管内神经阻滞下行急诊下肢骨折手术患者中的应用效果，探讨艾司氯胺酮在急性疼痛治疗中的合理应用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表由统计专业人员提供，利用SAS软件按B1、B2、S1与S2组1:1:1:1的比例按中心分层随机化方法产生随机编码，借助统计软件SAS过程语句，给定种子数，产生受试者所接受处理的随机编码表。各中心筛选合格的患者，按就诊先后顺序依次分入随机编码对应的处理组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

ASAⅠ或Ⅱ级； 年龄18-68岁； 体重45-85kg且BMI 18.5-24kg/m2； 急诊行椎管内阻滞下四肢手术的患者； 意识清楚且主动配合，经短暂培训可以理解术后VAS评分图等。；

排除标准

对艾司氯胺酮过敏者； 单纯使用椎管内神经阻滞无法满足手术要求者； 合并其他部位损伤如颅脑外伤、胸腹部外伤等； 合并有血压或颅内压升高严重风险的患者； 合并控制不佳或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压/舒张压超过180/100mmHg）； 合并未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； 合并心功能不全患者； 有或曾经有过严重精神障碍病史患者； 合并肝功能不全患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

滨州医学院烟台附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评25条
  • 全球临床试验12条
  • 中国临床试验426条
全球上市
  • 中国药品批文3条
  • 欧盟互认程序药品10条
市场信息
  • 药品招投标104条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码9条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息6条
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