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    【CTR20242314】酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242314

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    酮咯酸氨丁三醇片

    首次公示信息日的期

    2024-07-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于需要阿片水平镇痛药的中重度急性疼痛的短期（≤5天）治疗，通常用于手术后。

    试验通俗题目

    酮咯酸氨丁三醇片生物等效性试验

    试验专业题目

    酮咯酸氨丁三醇片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg，Granules India Limited生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的 评估受试制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）与参比制剂酮咯酸氨丁三醇片（规格：10mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    2024-07-30

    试验终止时间

    2024-08-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对酮咯酸氨丁三醇或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或对酮咯酸氨丁三醇片辅料过敏者；

    2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统、消化系统（如：胃食管反流病、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，或现有以上疾病者；

    3.筛选期/入住问诊+His系统查询）既往或现患有消化性溃疡或胃肠道出血、穿孔，或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都新华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610055

    联系人通讯地址
    酮咯酸氨丁三醇片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评11条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标227条
    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录5条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码12条
    • 药品商品名查询1条
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