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    【ChiCTR2500100187】允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100187

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后认知功能障碍

    试验通俗题目

    允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

    试验专业题目

    允许性高碳酸血症对老年患者术后谵妄的影响：一项单中心、前瞻性、双盲随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究允许性高碳酸血症应用于老年胃肠道肿瘤手术患者，是否可增加患者术中脑氧饱和度及脑血流量，降低术后认知功能障碍的发生，改善患者的复苏质量。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    采用随机数字表法：从随机数字表中任意起点（如第10行第5列）开始，按横向顺序读取200个随机数字，对每个患者的编号（1~200）匹配对应的随机数字，计算余数并分组。随机数字除以2，余数 0→实验组，余数 1→对照组。若实验组与对照组比例接近 1:1（允许±5%差异），直接采用；若差异过大，补充随机数调整。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

    盲法

    研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医生知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-04-03

    试验终止时间

    2026-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）≥65岁。（2）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅱ～Ⅲ级。（3）预计住院时间超过3天。（4）术前血红蛋白＜90g/L。(5) 患者或家属签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）患有脑血管疾病、癫痫、帕金森、重症肌无力患者。（2）严重心功能（NYHA分级＞Ⅲ级或LVEF＜30％）、呼吸功能、肝肾功能障碍者。（3）糖尿病、高血压控制不佳者。（4）预计术后仍需插管从而无法进行认知评估的患者；（5）对实验过程中所应用的药物过敏或有禁忌症的患者；（6）计划手术前1个月内参加过其他药物实验的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    滨州医学院烟台附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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