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    【ChiCTR2500095862】胎盘组织制备的GP96抗原多肽复合物在实体肿瘤中的免疫机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095862

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    胎盘组织制备的GP96抗原多肽复合物在实体肿瘤中的免疫机制研究

    试验专业题目

    胎盘组织制备的GP96抗原多肽复合物在实体肿瘤中的免疫机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）本研究通过收集胎盘，提取胎盘抗原肽复合物，开展胃癌、肺癌免疫治疗的基础科研和临床前研究，为最终开发高效低毒的新型药物奠定基础。 （2）揭示GP96-IG抗原在癌症患者免疫反应中的影响和作用机制，为发现新的临床治疗靶点提供有力的科学证据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ① 年龄：18岁～70岁; ② 所有参与者必须有明确的病理诊断证明，通过胃镜、支气管镜取样和/或手术切除标本的组织病理学检查证实； ③ 处于II期到IV期的患者； ④ ECOG PS：0-2； ⑤ 预计生存期>=6月； ⑥ 首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： （1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）>=3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）>=1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>=9.0 g/dL； （2）肝功能：受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）<=2.5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）<=1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素<=3.0 mg/dL) ； （3）肾功能：血清肌酐<=1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) >=50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ； （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）<=1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）<=1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； （5）其他：脂肪酶<=1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 <=1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）<=2.5ULN； ⑦ 所有患者必须充分理解研究内容，愿意并有能力提供知情同意，积极参与研究的所有环节，包括后续随访。；

    排除标准

    ①患有未经控制的心脏病、糖尿病、高血压、肺病等慢性疾病，或者有活动性感染（如结核、HIV、HBV、HCV感染）的患者。伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者; ②已知存在脑转移或脊髓压迫的情况； ③正在接受其他临床试验或干预措施的患者; ④存在严重的精神疾病或认知障碍，无法理解研究内容或配合完成必要的研究流程; ⑤gp96抗原肽复合物过敏； ⑦患者自愿退出本实验； ⑧怀孕或哺乳期妇女； ⑨其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    滨州医学院烟台附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

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