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    【ChiCTR2500095754】热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500095754

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤

    试验通俗题目

    热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

    试验专业题目

    热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    探索热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床治疗效果

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2027-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18岁～75岁; 2.经病理组织学确诊为实体恶性肿瘤； 3.ECOG PS：0-2； 4.预计生存期≥6月； 5.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： （1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； （2）肝功能：受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； （3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ； （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； （5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN。 6.两周内无活动性感染； 7.经治医师计划使用gp96-抗原肽复合物治疗； 8.患者自愿参与研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.有严重心脏病、肝功能损害、肾功能损害等严重器官病变的患者； 2.伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者； 3.正在接受其他临床试验或干预措施的患者； 4.患者出现不可耐受的副反应，或出现严重不良事件； 5.gp96抗原肽复合物制备过程发生污染（包括细菌、病毒、真菌等）； 6.未按照实验要求储存、运输gp96抗原肽复合物； 7.患者自愿退出本实验； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    滨州医学院烟台附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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