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    【CTR20191593】普瑞巴林胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191593

    试验状态

    已完成

    药物名称

    普瑞巴林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    普瑞巴林胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗带状疱疹后神经痛。

    试验通俗题目

    普瑞巴林胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    普瑞巴林胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570216

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以海南万玮制药有限公司研发的普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的普瑞巴林胶囊（规格：150 mg，商品名：乐瑞卡 LYRICA）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-12

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史（如：癫痫等），且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；乳糖不耐受或已知对普瑞巴林及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361022

    联系人通讯地址
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