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【CTR20210314】普瑞巴林胶囊（150 mg）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210314

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗：带状疱疹后神经痛 、纤维肌痛

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊（150 mg）生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）与参比制剂（乐瑞卡®）（规格：150 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg，湖南赛隆药业有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®，规格：150 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，研究其在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评311条
  • 中国临床试验49条
全球上市
  • 中国药品批文72条
市场信息
  • 药品招投标3914条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告17条
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一致性评价
  • 一致性评价64条
  • 仿制药参比制剂目录49条
  • 参比制剂备案16条
  • 中国上市药物目录66条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息197条
合理用药
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  • 医保目录7条
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