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      【CTR20221848】布洛芬混悬滴剂（40 mg：mL）健康人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20221848

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬混悬滴剂

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬混悬滴剂

      首次公示信息日的期

      2022-07-28

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      退烧；缓解普通感冒、流感、喉咙痛、牙痛等引起的轻微疼痛。

      试验通俗题目

      布洛芬混悬滴剂（40 mg：mL）健康人体生物等效性研究

      试验专业题目

      布洛芬混悬滴剂在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹/餐后生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      570216

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以海南万玮制药有限公司研发的布洛芬混悬滴剂（规格：40 mg：mL）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的布洛芬混悬滴剂（规格：50 mg/1.25 mL，商品名：Motrin® ）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2022-08-18

      试验终止时间

      2022-09-20

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2.年龄18~55周岁（包括临界值）的健康受试者；

      排除标准

      1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

      2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、既往有胃肠道病史者（溃疡性大肠炎、克隆氏病）、支气管哮喘者、凝血机制或血小板功能障碍者、心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者、心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史者、系统性红斑狼疮病史者、结缔组织疾病者、慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者、慢性胃炎患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

      3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对其他非甾体抗炎药过敏者、对阿司匹林过敏的哮喘患者、对布洛芬及其辅料有过敏史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      甘肃省第二人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      730030

      联系人通讯地址
      布洛芬混悬滴剂的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评26条
      • 中国临床试验12条
      全球上市
      • 中国药品批文11条
      市场信息
      • 药品招投标553条
      • 企业公告4条
      • 药品广告27条
      一致性评价
      • 一致性评价9条
      • 仿制药参比制剂目录6条
      • 参比制剂备案1条
      生产检验
      • 药品标准1条
      • 境内外生产药品备案信息31条
      合理用药
      • 药品说明书9条
      • 医保目录9条
      • 医保药品分类和代码11条
      • 药品商品名查询2条
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