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【ChiCTR1800016825】探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016825

试验状态

尚未开始

药物名称

气血康口服液

药物类型

中药

规范名称

气血康口服液

首次公示信息日的期

2018-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究

试验专业题目

探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用最小化法，通过 HT-Med IWRS 随机系统进行随机，将受试者随机分入试验组、安慰剂对照组。各随机因素依次为：中心、治疗分组、肿瘤类型、TNM分期、性别、ECOG 评分。各随机参数将保存在 IWRS 随机系统中。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

144

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-15

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

受试者须满足以下所有标准才能入组： 1.年龄18～75岁，男女性别不限； 2.恶性实体瘤（按照国际抗癌联盟（UICC）TNM 分期系统诊断，肿瘤类型限定为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌四种）需要进行同一方案单纯放疗、或者单纯化疗的患者； 3.ECOG评分≤2分； 4.放化疗前WBC≥4.0×109/L，中性粒细胞≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L的患者； 5.不伴有严重的心肺、肝、肾和骨髓功能障碍者，无放化疗禁忌； 6.预计生存期>3个月； 7.愿意配合试验方案，依从性好； 8.自愿签署知情同意书。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组： 1.全身多发骨转移患者； 2.对任何试验药物及其辅料过敏的患者； 3.酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者； 4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 5.3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 6.研究者认为不适合参加研究的其他患者（如血糖控制不佳的患 者）。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评13条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标145条
  • 药品广告293条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息49条
合理用药
  • 药品说明书15条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 中药分类1条
  • 中药保护品种3条
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