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    【ChiCTR2400085577】基于循证医学的补肾除湿法联合软骨修复技术治疗早期膝骨关节炎的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400085577

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨关节炎

    试验通俗题目

    基于循证医学的补肾除湿法联合软骨修复技术治疗早期膝骨关节炎的临床研究

    试验专业题目

    基于循证医学的补肾除湿法联合软骨修复技术治疗早期膝骨关节炎的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）基于循证医学理论，明确补肾除湿法联合软骨修复技术在治疗早期KOA中的有效性、安全性及作用机理； （2）从临床层面为 KOA 的治疗提供新思路和新方法，从而形成中西医结合治疗 KOA的技术规范，提高 KOA 的临床疗效。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    依托中国中医科学院临床基础医学研究所评价中心给予随机号

    盲法

    仅对数据统计人员设盲。

    试验项目经费来源

    中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-11-25

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    纳入标准: ①符合西医和中医诊断标准；（西医诊断标准：1.根据美国风湿病学会（ACR）膝骨性关节炎的诊断标准： ①．1 个月里大多数日子膝痛；②.关节活动时有响声；③.晨僵<30 分钟；④.年龄>38 岁；⑤.膝关节骨性肿胀伴弹响；⑥.膝关节骨性肿胀不伴弹响；最少存在 ①～④ 或 ①，②，③，⑤或 ① 和 ⑥ 即可诊断。 2.Kellgren-LawranceX 线分级(分 5 级)：0 级：正常；I 级：可疑关节间隙狭窄和可能唇样增生； II 级：肯定骨赘和可能关节间隙狭窄；III 级：中度多发骨赘，肯定关节间隙狭窄、硬化和可能骨端变形； IV 级：大骨赘，明显关节间隙狭窄，严重硬化和肯定骨端变形。 3.关节软骨退行性变 MRI 分级（RECHT 分级） 0 级：正常关节软骨；I 级：软骨分层结构消失，软骨内出现局灶性低信号区，软骨表面光滑； II 级：软骨表面轮廓轻至中度不规则，软骨缺损深度未及全层厚度的 50%； III 级：软骨表面轮廓中至重度不规则，软骨缺损深度深达全层厚度的 50%以上但未见完全脱落。 IV 级：软骨全层缺损、剥脱，软骨下骨质暴露，伴或不伴软骨下骨质信号改变。 中医诊断标准：中医诊断及证候标准参考 2018 版中国中西医结合学会骨伤科专业委员会《膝骨关节炎中西医结合诊疗指南》中肝肾亏虚型 KOA 诊断标准：关节隐隐作痛，腰膝酸软无力，遇劳更甚，舌质红，少苔，脉沉细弱。满足上述者方可进行诊断。） ②符合所研究诊疗技术适应症的要求； ③年龄>38 岁； ④符合 Kellgren-Lawrance X 线分级 0 级、I 级、II 级； ⑤MRI 显示局灶性 RECHT 分级 III、IV 级软骨退变。 ⑥签署知情同意书。；

    排除标准

    排除标准： ①不符合上述诊断标准和纳入标准者。 ②已接受其它有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者。 ③合并心脑血管、肝肾等危及生命的原发性疾病以及精神病患者。 ④排除研究疾病： a.风湿类疾病：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等； b.感染性关节炎：关节结核、化脓性关节炎等； c.反应性关节炎：过敏性关节炎、血小板减少性紫癜性关节炎等； d.代谢性关节病：大骨节病、痛风等； e.关节内肿瘤； f.其它特异性关节病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院望京医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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