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    【ChiCTR2400088184】蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）治疗中国成人慢性肾脏病透析患者高 磷血症的多中心、真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400088184

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片

    首次公示信息日的期

    2024-08-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肾脏病透析患者高磷血症

    试验通俗题目

    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）治疗中国成人慢性肾脏病透析患者高 磷血症的多中心、真实世界研究

    试验专业题目

    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞）治疗中国成人慢性肾脏病透析患者高 磷血症的多中心、真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗成人慢性肾脏病透析患者高磷血症的有效性。 2.评估蔗糖羟基氧化铁咀嚼片治疗成人慢性肾脏病透析患者高磷血症的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    深圳市康哲药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    5000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1) 年龄 18 周岁或以上，男性或女性； 2) 临床诊断为慢性肾脏病（CKD），接受血液透析或腹膜透析治疗并稳定透析≥3 个月的患者； 3) 筛选前未接受过磷结合剂治疗，且血磷测得值>1.45 mmol/L（>4.5 mg/dL）；或筛选前使用原有磷结合剂最大剂量治疗至少 4 周，但血磷仍>1.45 mmol/L；或经研究者评估原有磷结合剂因不良反应等原因改用维福瑞利大于弊，且洗脱后血磷>1.45 mmol/L； 4) 受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。；

    排除标准

    1) 对蔗糖羟基氧化铁咀嚼片相关成分或辅料过敏者； 2) 血色素沉着病和任何其他铁积聚障碍者； 3) 患有罕见遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶异麦芽糖酶功能不全的患者； 4) 预期生存期<24 周； 5) 活动性感染，如透析用导管血流感染等； 6) 活动性消化道出血； 7) 肝功能不全，转氨酶>2 倍正常值上限； 8) 急性或慢性腹泻； 9) 研究者判定因其他原因不能参加本次临床试验的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属中山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    蔗糖羟基氧化铁咀嚼片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标22条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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