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【CTR20201253】盐酸匹美西林片I期临床正式试验

基本信息
登记号

CTR20201253

试验状态

已完成

药物名称

盐酸匹美西林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸匹美西林片

首次公示信息日的期

2020-07-10

临床申请受理号

JXHL1700192

靶点
适应症

对美西林敏感细菌所致的泌尿道感染和沙门氏菌病。

试验通俗题目

盐酸匹美西林片I期临床正式试验

试验专业题目

盐酸匹美西林片健康受试者人体药动学及饮食影响研究（正式试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价盐酸匹美西林片单次口服给药后，匹美西林和美西林（活性代谢物）在健康受试者中的药动学特征和安全性； （2）评价饮食对口服盐酸匹美西林片后匹美西林和美西林药动学的影响； （3）考察口服盐酸匹美西林片后美西林的尿药排泄特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 22  ；

第一例入组时间

2020-07-16

试验终止时间

2020-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.新冠肺炎四项检查（血常规、C反应蛋白、新冠病毒核酸和胸部CT）显示疑似或确诊者；

2.心率<55次/分或>100次/分；坐位收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，坐位舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；

3.体格检查、12导联心电图检查、胸部CT检查和实验室检查（血常规、尿常规、粪常规、血生化、凝血功能检查等）等诊断为异常有临床意义者；HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒抗体、丙肝抗体有一项或一项以上阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京医科大学第一附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210029

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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